Estabilidad de Fármacos y Medicamentos en México

DESCRIPCIÓN:

Este curso pretende proporcionar a los asistentes capacitación en los aspectos científicos, técnicos y regulatorios sobre estabilidad de medicamentos. Incluye la herramienta estadística involucrada en la decisión del período y de la fecha de caducidad, así como los aspectos operativos necesarios para la demostración de éstos parámetros cumpliendo con los requerimientos regulatorios que apliquen. Al finalizar el curso el asistente deberá ser capaz de:

1. Aplicar la herramienta estadística involucrada en la estabilidad de medicamentos.
2. Determinar el período y la fecha de caducidad de un producto farmacéutico.
3. Identificar los factores físicos, químicos, microbiológicos y de formulación que pueden afectar la estabilidad de los medicamentos.
4. Cumplir con los requerimientos regulatorios que apliquen.

PROGRAMA:

5.1. Aspectos Estadístidos de la Estabilidad

* Distribuciones probabilísticas más comunes
* Métodos analíticos
* Ordenes de reacción
* El mejor ajuste
* Períodos de expiración
* Datos mezclados
* Estadística de la gráfica de Arrhenius

5.2. Aspectos Cinéticos en Solución

* Perfiles cinéticos de pH
* Efecto del disolvente
* Efecto salino
* Reacciones de oxidación
* Catálisis
* Complejos
* Fotólisis

5.3. Aspectos Cinéticos del Estado Sólido

* La reacción Sólido a Sólido + Gas
* La reacción Sólido a Líquido + Gas
* Reacciones topoquímicas
* Interacciones

5.4. Aspectos de Estabilidad en la Preformulación

* Solubilidad
* Higroscopicidad
* Compatibilidad

5.5. Aspectos Regulatorios en la estabilidad de los Medicamentos